Contexto regulatório de laboratórios. Guia informativo sobre a norma sanitária. A Nexis não presta consultoria sanitária nem avaliação de conformidade com a RDC.
1. O que é
A RDC 978/2025 estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas. Ela revogou a RDC 786/2023 e entrou em vigor em 10 de junho de 2025 (ANVISA, 2025).
A norma anterior já tinha substituído a RDC 302/2005 dois anos antes. O setor trocou de marco regulatório duas vezes em pouco mais de dois anos.
Ponto que passa despercebido. A RDC 986, publicada em 15 de agosto de 2025, alterou a RDC 978. A primeira edição do documento de Perguntas e Respostas da ANVISA já incorpora essas mudanças (ANVISA, 2025).
2. Quem é obrigado
Serviços públicos e privados que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas. A norma classifica esses serviços em tipos, incluindo farmácias e consultórios isolados, postos de coleta e laboratórios clínicos, além do serviço itinerante.
O escopo dos exames é amplo. O artigo 3º lista, sem limitar, exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos, citopatológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia e urinálise (ANVISA, RDC 978/2025).
3. Prazo
A resolução entrou em vigor na data da publicação, em 10 de junho de 2025, com 90 dias para adequação (ANVISA, 2025).
Esse prazo já venceu. Para quem ainda não revisou os documentos internos, o prazo não é uma data futura, é um passivo.
4. O que exatamente é exigido
A norma organiza as exigências pelas três fases do exame, definidas no próprio texto: a fase pré-analítica, que começa na solicitação e vai até o início da análise; a fase analítica, que é a realização das análises conforme o método; e a fase pós-analítica, que começa com o resultado válido e termina na emissão do laudo e na comunicação para interpretação pelo solicitante (ANVISA, RDC 978/2025).
O que interessa a quem cuida de dados: a norma trabalha com o conceito de instrução escrita, que abrange qualquer forma escrita de documentar atividades e procedimentos, impressa ou digital. E o artigo 117 relaciona os documentos que o serviço precisa manter atualizados e disponíveis (ANVISA, 2025).
Confira a lista do artigo 117 na íntegra da norma antes de montar qualquer checklist interno.
5. Como o cumprimento é medido, e por quem
Pela vigilância sanitária, em inspeção, e por meio de documentação. Para quem cuida de dados, a consequência é direta: procedimento escrito sem registro da execução não demonstra que ele foi cumprido.
Isso torna a norma um problema de dados, não só de operação. Rastreabilidade sem registro estruturado é rastreabilidade declarada, não comprovada.
6. Onde os erros podem aparecer
Procedimentos operacionais que ainda citam a RDC 302/2005 ou a RDC 786/2023. Registros de calibração e verificação de instrumentos existentes em papel avulso, sem indexação, o que na prática significa que não existem quando são pedidos. Controle interno da qualidade executado mas não registrado. Laudos que não permitem reconstruir qual instrumento, qual lote e qual profissional participaram do exame.
7. A adequação em etapas
- Etapa 1. Inventário documental. Liste todas as instruções escritas em vigor e anote qual norma cada uma cita. Tamanho: um dia.
- Etapa 2. Cruzar com o artigo 117. Marque quais documentos exigidos existem, quais existem desatualizados e quais não existem. Tamanho: um dia.
- Etapa 3. Corrigir as referências normativas. Substituir citação de norma revogada é trabalho mecânico e remove a referência a norma revogada. Tamanho: dois a três dias.
- Etapa 4. Escolher um registro e torná-lo recuperável. Comece pelo registro de uso mais frequente na rotina. Defina onde fica, quem preenche e em quanto tempo alguém consegue localizá-lo. Tamanho: uma a duas semanas.
- Etapa 5. Repetir por tipo de registro. Um por mês, na ordem definida na etapa anterior.
8. Por onde começar hoje
Abra três procedimentos operacionais do seu serviço e procure qual norma eles citam.
Se aparecer RDC 302/2005 ou RDC 786/2023, você já sabe onde a adequação começa.
O passo equivale ao nível 0 da trilha, aplicado ao acervo documental em vez do acervo de envios.
Fontes
- ANVISA, RDC 978, de 6 de junho de 2025, publicada no DOU em 10 de junho de 2025.
- ANVISA, RDC 986, de 15 de agosto de 2025.
- ANVISA, Perguntas e Respostas sobre a RDC 978/2025, 1ª edição revisada, agosto de 2025.
- ANVISA, RDC 786, de 5 de maio de 2023, revogada.
Antes de agir com base nesta página. Confirme a redação vigente no portal da ANVISA antes de tomar decisão. A RDC 978 já foi alterada uma vez pela RDC 986.